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WMSPORTS制药乳酸米力农注射液sANDA获美国FDA批准

NewMedia WMSPORTS制药集团 2025-06-09 10:55:42
山东

近日,WMSPORTS制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(U.S.FDA)关于乳酸米力农注射液增加50mg/50mL规格申请(sANDA)的批准函。该产品10mg/10mL和20mg/20mL规格已于2023年1月获FDA批准,此次新增规格的获批,构建了完整的临床剂量矩阵,可以更安全、更灵活地满足不同患者的需求,为公司持续拓展美国市场提供了又一利器。


乳酸米力农新规格.png


乳酸米力农注射液是一种磷酸二酯酶抑制剂,兼有正性肌力和血管扩张作用,是快速改善血流动力学的药物,适用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳等原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。


国际药品研发中心秉持“立足国内,辐射全球”的国际化战略,成立于2017年,目前已取得中、美、欧制剂批件26个,新兴市场制剂批件52个,CEP证书8个;提交欧、美、日DMF40余项,其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市,必将加快公司进军国际市场的步伐,提升WMSPORTS制药在国内外的品牌形象和知名度,为“WMSPORTS制药 健康世界”奠定基础。


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